Facteurs affectant la défaillance de l'isolation dans les dispositifs chirurgicaux réutilisables

Jun 25, 2023

Rapports scientifiques volume 13, Numéro d'article : 13719 (2023) Citer cet article

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Le but de cette étude était d'étudier les facteurs associés de défaillance d'isolation (IF) dans les instruments endoscopiques réutilisables. Le revêtement isolant des instruments endoscopiques réutilisables a été soumis à des contrôles visuels de routine, à un lavage des mains pour éliminer les taches visibles et à une stérilisation mécanisée. Nous avons enregistré le numéro de nettoyage et la période d'utilisation de tous les instruments. Les instruments ont été testés pour l'IF à l'aide d'un détecteur. IF a été trouvé dans huit des 69 appareils (11,6 %). En examinant par spécialité clinique, nous avons trouvé de l'IF dans 4 des 28 appareils gastro-intestinaux (14,3 %), 3 des 20 gynécologiques (15,0 %), 1 sur 12 urologiques (8,3 %) et aucun des neuf appareils thoraciques. La distance médiane entre la pointe et la partie endommagée était de 5 cm (3 à 5 cm). Dans les groupes IF et intact, la durée d'utilisation [7 ans (6-8) versus 7 ans (4-8), P = 0,90] et le nombre de nettoyages [281 (261-323) versus 261 (179- 320), P = 0,27] n’étaient pas significativement différents. Le groupe IF comprenait des produits de trois sociétés différentes ; cependant, six des huit (75,0 %) provenaient de la même entreprise. Les méthodes de nettoyage et la période d’utilisation ont un impact moindre sur l’IF. L’utilisation de forceps réutilisables comme dispositif monopolaire s’est avérée présenter un risque plus élevé, nécessitant des évaluations régulières.

Les appareils électriques ont considérablement contribué à l’évolution et à la sécurité du traitement chirurgical, quelles que soient les procédures ou les approches. Même s’ils améliorent la qualité et la sécurité de la chirurgie, leur mauvaise utilisation peut mettre les patients en danger. Divers événements indésirables provoqués par des appareils électriques ont été rapportés1,2,3,4,5. La défaillance d'isolation (IF) est l'une des causes d'événements indésirables6,7. L'isolation est appliquée aux appareils électroniques utilisés en médecine et en chirurgie pour faciliter leur fonctionnement en toute sécurité ; cependant, un FI peut survenir pendant l'utilisation8. La position du FI étant souvent hors du champ opératoire9, même les chirurgiens les plus attentifs pourraient ne pas détecter ces défaillances techniques (Fig. 1). L'IF n'est pas seulement liée à la chirurgie endoscopique et robotique10,11 mais également au domaine de la médecine interne, étant utilisée dans des procédures telles que le traitement par défibrillateur automatique implantable12,13,14. Le risque de FI réside principalement dans les instruments réutilisables ; ainsi, une évaluation régulière de l'IF est recommandée, et cela peut être fait à l'aide d'un détecteur7,15,16.

Expérience d'excitation utilisant un instrument avec rupture d'isolation. Cette photo montre une brûlure sauf à la pointe (flèche rouge).

L'utilisation excessive d'instruments réutilisables peut conduire à une FI, en particulier en cas de passages répétitifs dans les trocarts, de processus de stérilisation mécanisés fréquents et d'utilisation de haute tension. Cependant, la relation entre le nombre de nettoyages de produits réutilisables et l’IF n’a pas été entièrement étudiée. Le but de cette étude était d'étudier les facteurs associés à l'IF dans les instruments endoscopiques réutilisables.

Cette étude a été menée conformément à la Déclaration d'Helsinki. Une exemption réglementaire en raison de la désignation de l'étude comme recherche non humaine a été obtenue auprès du comité d'éthique de l'hôpital universitaire de Toyama. L'étude a porté sur tous les instruments endoscopiques réutilisables de l'hôpital universitaire de Toyama (Toyama, Japon) du 1er au 31 juin 2017.

L'IF d'un instrument était défini comme une rupture ou un défaut confirmé visuellement ou par un testeur d'isolation (testeur d'isolation professionnel DIATEG, Entrhal Medical GmbH, Straelen, Allemagne) dans le revêtement isolant de l'instrument.

Notre personnel hospitalier a effectué des contrôles visuels de routine pour détecter les défauts détectables dans le revêtement isolant des instruments réutilisables. Tous les instruments réutilisables ont été lavés à la main pour éliminer les taches visibles, suivis d'une stérilisation mécanisée, et les numéros de nettoyage ont été enregistrés.

Dans cette étude, l’évaluation IF a été réalisée avant la stérilisation. Tout d'abord, une inspection visuelle a été réalisée, puis tous les instruments endoscopiques réutilisables de diverses spécialités chirurgicales ont été testés pour l'IF au cours de l'étude à l'aide d'un testeur d'isolation professionnel DIATEG (Entrhal Medical GmbH, Straelen, Allemagne) (Fig. 2). Les instruments à usage unique, les instruments robotiques, les câbles et les instruments présentant des défauts visuellement détectables ont été exclus. Nous avons suivi un protocole précédemment rapporté15. Après l'inspection visuelle, l'instrument a été connecté au détecteur IF et la tension appropriée a été sélectionnée, 4 kV pour les appareils monopolaires et 2 kV pour les appareils bipolaires. La sélection de la tension est importante car une basse tension peut ne pas détecter tous les défauts des appareils monopolaires et une tension excessive peut endommager les outils bipolaires. Ensuite, l'instrument a été déplacé le long d'une électrode métallique et une alarme sonore a alerté l'utilisateur d'un IF. Dans le cas d'une détection IF, l'instrument, l'emplacement du défaut et le nombre de nettoyages ont été enregistrés. L'emplacement du défaut a été spécifié pour chaque instrument et a été défini comme la distance (cm) entre la pointe de travail et le défaut/IF.